Proiect legislativ 2017: Legea vaccinării

LEGE

privind organizarea și finanțarea activității de vaccinare a populației în România

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1

Obiectul prezentei legi îl constituie reglementarea activității de vaccinare în vederea prevenirii și limitării răspândirii bolilor transmisibile care pot fi prevenite prin vaccinare în populația generală, în România.

Prin prezenta lege este garantat și promovat interesul superior al copilului în general, iar în particular dreptul de a i se administra toate măsurile profilactice și terapeutice care determină obținerea beneficiilor maxime privind starea de sănătate.

Prezenta lege se aplică cetățenilor români, precum și cetățenilor străini și apatrizilor, care locuiesc în România.

Art. 2

Scopul activității de vaccinare a populației este asigurarea dreptului la sănătate individuală și colectivă, prin eliminarea sau reducerea morbidităţii, invalidităţii şi a mortalităţii prin boli transmisibile.

Activitatea de vaccinare este o componentă principală, prioritară a sistemului de sănătate publică prin care se urmăreşte asigurarea sănătăţii indivizilor în cadrul unor comunităţi sănătoase.

Statul român, prin Ministerul Sănătăţii și Ministerul Educației Naționale asigură pregătirea studenților facultăților de medicină, a medicilor rezidenți în specialitățile medicină de familie, pediatrie, boli infecțioase, epidemiologie, microbiologie medicală, medicina muncii, precum și a asistenților medicali, în însușirea noțiunilor de vaccinologie.

Statul român, prin Ministerul Sănătăţii finanțează și organizează activitatea de vaccinare în România. Această activitate se desfășoară prin furnizorii de servicii medicale, constituiți şi organizați conform legislației în vigoare.

În situații epidemiologice speciale se pot organiza activități de vaccinare și în alte tipuri de unități în afara celor menționate la alin (4), stabilite prin ordin al Ministrului Sănătății.

Statul român, prin fondurile proprii ale Ministerului Sănătăţii și prin FNUASS, asigură vaccinuri eficace și sigure corespunzătoare standardelor internaţionale.

Statul român, prin Ministerul Sănătății, asigură condițiile pentru diagnosticul și tratamentul optim al oricăror reacţii adverse ale vaccinării precum și compensarea oricăror efecte invalidante, dacă sunt dovedite relaţii de cauzalitate, confirmate de Grupul Tehnic de Coordonare a Activităților de Vaccinare denumit în continuare (GTCAV). Tipurile de reacții adverse postvaccinale și măsurile compensatorii aplicabile vor fi stabilite prin hotărâre de guvern.

Art. 3.

În înţelesul prezentei legi, termenii şi noţiunile folosite se definesc după cum urmează:

Boli care pot fi prevenite prin vaccinare – boli infecţioase care pot fi evitate prin instalarea imunităţii față de acestea în urma vaccinării

Vaccin – medicament care conţine virusuri sau bacterii vii atenuate sau inactivate, fragmente antigenice de virusuri, bacterii sau obţinute prin inginerie genetică şi care produc o reacţie de apărare a organismului fără să producă îmbolnăvirea.

Vaccinologie – termen generic care include totalitatea informaţiilor ştiinţifice referitoare la întregul proces de preparare și administrare a vaccinurilor, începând de la cercetare, rezultatele studiilor clinice, aprobarea utilizării la oameni, compoziţie, modul de utilizare, populaţia căreia se adresează, nivel de eficacitate şi eficientă, imunogenicitate, reactogenitate.

Vaccinare – actul medical de administrare a unui vaccin în scopul prevenirii unor boli infecţioase

Imunitate antiinfecțioasă – capacitatea de apărare a organismului uman faţă de organisme străine şi care asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase.

Antigen – orice substanță care, odată ajunsă în organism, este recunoscută ca nefiind proprie acestuia și determină apariția unui răspuns imun, ce vizează neutralizarea și eliminarea ei.

Reacţie adversă postvaccinală – reacţie nedorită apărută în urma vaccinării şi care se poate datora fie vaccinului fie particularităţilor persoanei vaccinate. Sunt excluse reacţiile adverse datorate modului de administrare, dozei administrate şi altor condiţii care ţin de actul medical. O reacţie adversă nu este totdeauna un efect advers. Efectele adverse sunt efecte secundare efectului dorit în urma actului medical.

Imunogenitate – abilitatea unui vaccin de a induce un răspuns imun

Reactogenitate – proprietatea unui vaccin de a produce reacţii aşteptate şi comune ca urmare a instalării unui răspuns imun ce poate fi asociat cu anumite semne şi simptome (febră, durere la locul injecţiei, etc) de durată scurtă.

Acoperire vaccinală – proporţia persoanelor vaccinate din totalul persoanelor care ar fi trebuit să fie vaccinate.

Seroprevalenţa – proporţia persoanelor dintr-o populaţie care în urma testării de laborator au un titru de anticorpi prezenți față de antigenul specific.

Responsabilitatea părintelui în asigurarea stării de sănătate a copilului – obligația părintelui de a permite personalului medical realizarea actelor medicale necesare menținerii sănătății și dezvoltării fizice și psihice a copilului.

Colectivitate – în înțelesul prezentei legi, prin colectivitate se înțelege un grup de copii sau adulți care, după caz, frecventează cursurile unei instituții de învățământ de stat, particular sau confesional în România, precum și un serviciu de prevenire sau protecție specială din sistemul de protecție a drepturilor copilului.

Furnizorii de servicii medicale de vaccinare – medicii de familie, medicii pediatrii, medicii specialiști de boli infecțioase, alți medici vaccinatori.

Acronimele utilizate în prezenta lege sunt:

CMR – Colegiul Medicilor din România

CMDR – Colegiul Medicilor Dentiști din România

CFR – Colegiul Farmaciștilor din România

CNSCBT – Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile

DSP – Direcția de Sănătate Publică județeană și a municipiului București

INSP – Institutul Național de Sănătate Publică

FNUASS – Fondul Național Unic al Asigurărilor Sociale de Sănătate

GTCAV  – Grupul Tehnic de Coordonare a Activităților de Vaccinare

OAMMR – Ordinul Asistenților Medicali și Moașelor din România

RENV – Registrul Electronic Național de Vaccinare

RAPI – Reacții Adverse Postvaccinale Indezirabile

SNMF – Societatea Națională de Medicina Familiei.

CNAS – Casa Națională de Asigurări de Sănătate

1. n) PNV- Programul Național de Vaccinare

CAPITOLUL II

Regimul vaccinărilor

Art. 4.

În România se stabilesc următoarele categorii de vaccinări:

De rutină, obligatorii, conform calendarului național de vaccinare

Pentru situații speciale – situaţiile epidemiologice care implică vaccinarea ca măsură de intervenţie în vederea limitării bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare

Pentru grupe populaționale la risc:

-vaccinarea persoanelor care prezintă afecţiuni cronice și la care apariţia bolilor infecţioase, care pot fi prevenite prin vaccinare, ar putea duce la decompensarea acestora şi ar pune în pericol viaţa.

-vaccinarea persoanelor care, prin natura profesiei sau formării profesionale pe care o urmează, sunt expuse suplimentar la sau pot reprezenta surse de infecție care ar putea pune în pericol sănătatea publică.

-vaccinarea persoanelor din categorii de vârstă care prezintă un risc crescut de apariţie a anumitor boli infecţioase detaliate prin ordin al Ministrului Sănătății.

Recomandate – alte vaccinări decât cele menționate anterior, cu vaccinuri pentru care există autorizație de punere pe piață, pe teritoriul României, pentru care există disponibil vaccin, administrate la indicația medicilor și la solicitarea persoanelor adulte și a părinților sau a reprezentanților legali, în cazul copiilor.

Art. 5.

Calendarul național de vaccinare este propus de GTCAV și este aprobat de Ministerul Sănătății prin ordin de ministru.

Sub rezerva dispozițiilor art.2 alin.(5), vaccinările obligatorii se efectuează numai în unități sanitare, indiferent de forma de organizare, iar vaccinurile achiziționate conform calendarului vor fi administrate numai de către furnizorii de servicii medicale prevăzuți în ordinulul ministrului sanatatii pentru aprobarea calendarului de vaccinare, și care sunt contractați pentru a desfășura activitatea de vaccinare. Condițiile care trebuie îndeplinite pentru contractarea în vederea desfășurării activitatii de vaccinare vor fi stabilite prin ordin de ministru.

În scopul furnizării de servicii medicale complete profilactice și curative, încheierea contractelor de furnizare de servicii medicale cu Casele Județene de Asigurări de Sănătate și a municipiului București și Casa OPSNAJ, în cazul unităților sanitare care au responsabilități stabilite în cadrul calendarului, se va realiza doar cu furnizori de servicii de vaccinare înregistrați în RENV.

Art. 6.

RENV constituie unicul instrument de înregistrare a furnizorilor de servicii de vaccinare.

Datele privind vaccinurile administrate în România se centralizează în RENV.

Toţi furnizorii de servicii medicale care prestează servicii de vaccinare sunt obligați să se înregistreze ca furnizori de servicii medicale de vaccinare în RENV și să înregistreze vaccinările efectuate.

Excepția de la alineatele (1) și (3) este constituită în situațiile epidemiologice speciale, când Ministerul Sănătății poate decide alt sistem de raportare și înregistrare.

Raportarea și decontarea serviciilor de vaccinare se va face exclusiv în mod electronic folosind RENV și alte softuri compatibile cu acesta. Prin RENV se gestionează atât raportarea cât și decontarea serviciilor de vaccinare realizate de către furnizorii de servicii de vaccinare.

Art. 7.

Vaccinarea copilului constituie responsibilitatea părintelui pentru asigurarea stării de sănătate a copilului.

Pentru vaccinările obligatorii, furnizorul de servicii medicale are obligația de a informa părinții sau, după caz, reprezentantul legal al copilului cu privire la calendarul național de vaccinare, consimţământul acestora pentru vaccinare fiind prezumat, cu excepția situației în care părinții sau, după caz, reprezentantul legal refuză, în scris, vaccinarea.

Excepţie de la alin. (1) fac copiii care au contraindicație definitivă la un anumit vaccin sau la toate vaccinurile, pe baza prezentării, de către părinții sau, după caz, de către reprezentantul legal al copilului, a unei adeverințe care să ateste contraindicația definitivă, emisă de Comisia Județeană de Vaccinare a județului de domiciliu al copilului, cu avizul GTCAV.

Fără a limita sau a înlătura recursul la remediile juridice de drept comun aplicabile în cazul răspunderii civile, Ministerul Sănătății acoperă eventuale prejudicii suferite de persoane, ca urmare a vaccinărilor obligatorii.

Art. 8.

Pentru garantarea dreptului la sănătate și la educație al tuturor copiilor și tinerilor, la înscrierea acestora într-o colectivitate de invățământ se solicită prezentarea adeverinței care atestă efectuarea vaccinărilor obligatorii eliberată de medicul de familie/furnizorul de servicii medicale de vaccinare.. Pentru identitate de rațiune, dacă nu frecventează o unitate de învățământ, admiterea copiilor într-o colectivitate din

serviciile de zi se face în aceleași condiții.

(2) În cazul copiilor și tinerilor care nu dețin documentele prevăzute la alin (1) la momentul înscrierii, respectiv admiterii în colectivitate, părintele sau reprezentantul legal are obligația prezentării, în termen de maxim 60 zile, a unuia dintre următoarele documente eliberate de Comisia Judeţeană de Vaccinare sau a Municipiului Bucureşti:

Calendarul de recuperare pentru antigenele vaccinale obligatorii. În acest caz, schema de vaccinare propusă trebuie să fie completată în termen de un an de la data admiterii în colectivitate

Adeverinta contraindicaţiilor medicale definitive pentru anumite vaccinări.

În cazul copiilor pentru care se ia o măsură de protecție specială și nu frecventează o unitate de învățământ, documentul care atestă vaccinările obligatorii sau calendarul de recuperare sunt obținute de managerul de caz însărcinat cu măsura de protecție specială, în cel mai scurt timp de la admitere, dar nu mai târziu de un an.

CAPITOLUL III

Finanțarea activității de vaccinare

Art. 9.

Finanțarea activității de vaccinare se realizează astfel:

Ministerul Sănătății, prin fonduri de  la bugetul de stat și/sau veniturile proprii, asigură:

-sumele pentru achiziționarea vaccinurilor din calendar și din alte programe naționale de sănătate ale Ministerului Sănătății

-sumele necesare asigurării continuității lanțului de frig de la preluarea vaccinurilor de la producător, stocarea acestora, transportul până la furnizorul de servicii medicale de vaccinare;

-sumele aferente serviciului de administrare a tuturor vaccinurilor la furnizorii de servicii medicale de vaccinare care au în structură personal nominalizat și a serviciului de administrare a vaccinurilor pentru persoanele cu boli cronice aflate la risc achiziționate conform lit.b).

-sumele necesare funcționării GTCAV și a comisiilor județene județene și a municipiului București;

-sumele necesare pregătirii și desfășurării cursurilor pentru personalul furnizorilor de servicii de vaccinare cu atribuții în activitatea de vaccinare;

-sumele necesare desfășurării studiilor de seroprevalență, sociologice și campaniilor de informare

-sumele necesare dezvoltării, întreținerii și îmbunătățirii RENV

CNAS prin FNUASS asigură fondurile necesare pentru decontarea vaccinurilor adresate persoanelor cu boli cronice sau aflate la risc pentru boli care pot fi prevenite prin vaccinare, prescrise în tratament ambulatoriu corespunzător DCI-urilor aprobate în cadrul listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobate prin hotărâre de guvern.

CNAS prin FNUASS asigură decontarea vaccinurilor necesare pentru profilaxia plăgii cu risc tetanigen și profilaxia postexpunere a rabiei precum și a costurilor generate de administrarea acestora în ambulatoriu și în unitățile sanitare cu paturi.

Angajatorii, persoane fizice sau juridice, din bugetul propriu, pentru vaccinurile și administrarea acestora pentru personalul care prin natura profesiei sau a formării pe care o urmează, este expus la riscul de infectare sau poate reprezenta sursă de infecție, care ar putea pune în pericol sănătatea publică.

Alte surse: donații, sponsorizări, fonduri speciale naționale și internaționale, asigurări de sănătate complementare și voluntare.

Achiziționarea vaccinurilor recomandate, care nu sunt prevăzute la alin.(1), nu se suportă din bugetul de stat.

În procesul de gestionare al vaccinurilor din cadrul Programului Național de Vaccinare se acceptă următoarele pierderi, funcție de forma de prezentare, după cum urmează:

5% în cazul vaccinurilor monodoză;

10% în cazul vaccinurilor liofilizate sau lichide care conţin 2 – 6 doze;

25% în cazul vaccinurilor lichide care conţin 10 – 20 doze.

50% în cazul vaccinurilor liofilizate care conţin 10 – 20 doze.

(4) Statul român, poate participa, prin Ministerul Sănătății, la licitațiile centralizate organizate la nivelul Comisiei Europene, pentru achiziția de vaccinuri necesare pentru calendarul de vaccinare sau pentru situații epidemiologice speciale.

CAPITOLUL IV

Grupul Tehnic de Coordonare a Activităților de Vaccinare

Art. 10.

În cadrul Institutului Național de Sănătate Publică se înfiinţează Grupul Tehnic de Coordonare a Activităților de Vaccinare (GTCAV), structură fără personalitate juridică, a cărei activitate este finanțată din fonduri alocate Programului Național de Vaccinare.

Grupul Tehnic de Coordonare a Activităților de Vaccinare are următoarea componență:

-un reprezentant al Societății Române de Epidemiologie;

-un reprezentant al Societății Române de Microbiologie;

-un  reprezentant al Societății Române de Pediatrie;

-un  reprezentant al Societății Române de Boli Infecțioase;

-un reprezentant al Societății Naționale de Medicina Familiei;

-un reprezentant al Ministerului Sănătății;

-un  reprezentant  al  Centrului  Național  de  Supraveghere  și  Control  al  Bolilor Transmisibile din cadrul INSP ;

-un reprezentant al Autorității Naționale pentru Protecția Drepturilor Copilului și Adopție

-un reprezentant al Ministerului Educației Naționale

-un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

-un secretar

Instituțiile și organizațiile prevăzute la alin. (2) lit. a) – j) nominalizează câte un reprezentant și un membru supleant în GTCAV, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi

INSP va asigura secretariatul GTCAV.

Atribuțiile GTCAV sunt următoarele:

Furnizează detalii tehnice coordonatorilor naționali și județeni necesare ai PNV pentru activitatea de vaccinare;

Recomandă politicile naționale de imunizare și strategii de implementare a acestora ținând cont de contextul epidemiologic;

Analizează politicile de sănătate naționale și internaționale și recomandă politici naționale de imunizare optime;

Recomandă Ministerului Sănătății metode de monitorizare a activitatii de vaccinare astfel încât impactul să poată fi măsurat și cuantificat;

Asigură suport Ministerului Sănătății și altor instituții implicate în gestionarea situațiilor de urgență, în cazul apariției unei situații epidemiologice deosebite;

Identifică necesitatea obținerii de date suplimentare necesare pentru elaborarea de politici de vaccinare;

Colaborează cu organismele similare din alte țări pentru a elabora cele mai bune decizii adaptate contextului epidemiologic regional;

Coordonează funcționarea Comisiilor Județene de Vaccinare și a Municipiului București;

Avizează componența Comisiilor Județene de Vaccinare și a Municipiului București la propunerea direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București;

Analizează activitatea Comisiilor Județene de Vaccinare și a Municipiului București și propune soluții pentru buna funcționare a acestora, atât Ministerului Sănătății cât și acestora, după caz;

Propune Ministerului Sănătății soluții pentru buna funcționare a activității de vaccinare;

Contribuie la informarea populației privind informațiile de interes public legate de activitatea de vaccinare la nivel național și măsurile de prevenire prin vaccinare

Întocmește rapoarte trimestriale și anuale și le transmite Ministerului Sănătății cu privire la activitatea depusă;

Evaluează informațiile apărute în spațiul public legat de activitatea de vaccinare și colaborează cu mass media pentru o corectă informare a opiniei publice;

Propune Ministerului Sănătății campanii de informare, educare, comunicare referitoare la vaccinare;

Analizează datele oficiale puse la dispoziție de către instituțiile statului român care sunt implicate în procesul de vaccinare;

Sesizează organele competente în legătură cu nerespectarea obligațiilor prevăzute la art. 13, 14, 15 în prezenta lege;

Sesizează alte instituții abilitate privind încălcarea legii;

(6) Regulamentul de organizare și funcționare al GTCAV se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 11.

În cadrul Direcțiilor de Sănatate Publică județene și a municipiului Bucuresti se înființează Comisia Județeană de Vaccinare, respectiv a municipiului București, ca structură funcțională fără personalitate juridică în coordonarea GTCAV, finanțată din fondurile alocate Programului Național de Vaccinare, cu următoarea componență:

un medic de familie desemnat de filiala locală a SNMF

un medic pediatru desemnat de Societatea Română de Pediatrie

un epidemiolog desemnat de DSP

un medic de boli infecțioase

un psiholog – desemnat de Colegiul Phihologilor din România.

un reprezentant desemnat de OAMMR

un reprezentant al Direcțiilor Generale de Asistență Socială și Protecția Copilului de la nivelul județului, respectiv câte un reprezentant al Direcțiilor Generale de Asistență Socială și Protecția Copilului de pe raza fiecărui sector al municipiului București

secretar, desemnat de DSP județean sau a municipiului București

un reprezentant al Inspectoratului Județean Școlar, respectiv al Inspectoratului General al Municipiului București.

( 2) Nominalizarea membrilor comisiei se face prin decizia conducerii DSP județean sau a municipiului București pe baza propunerilor menționate la alin.(1).

Prin excepție de la structura prevăzută la alin. (1), în județele în care nu pot fi desemnați medici din specialitățile menționate sau psihologi, GTCAV va permite funcționarea într-o altă formulă funcțională cu cel puțin 5 membri. În acest caz, Colegiul medicilor Județean va desemna reprezentanți până la completarea numărului minim.

Atribuțiile Comisiilor Județene de Vaccinare și a Municipiului București sunt următoarele:

Supraveghează la nivel județean activitatea de vaccinare prin analizarea şi soluţionarea cazurilor de nevaccinare

Asigură sprijin pentru furnizorii de servicii medicale de vaccinare în activitatea de vaccinare

Contribuie la informarea populației privind informațiile de interes public legate de activitatea de vaccinare la nivel județean și măsuri de prevenire prin vaccinare a răspândirii unor boli astfel prevenibile

Analizează cauzele de nevaccinare și elaborează recomandări către furnizorii de servicii de vaccinare și DSP

1. e) La sesizarea furnizorilor de servicii medicale de vaccinare, DSP sau a colectivităților de învățământ, respectiv din sistemul de protecție a drepturilor copilului, convoacă, în vederea consilierii, părinții sau reprezentanții legali care nu se prezintă cu copilul la vaccinare sau care refuză vaccinarea copilului

Ia în evidență copilul nevaccinat, consiliază părinții sau reprezentanții legali ai minorilor care trebuie vaccinați cel puțin odată la 3 luni, stabilește un plan de recuperare și monitorizează cazul până la administrarea tuturor vaccinurilor corespunzătoare vârstei

Informează furnizorii de servicii medicale de vaccinare privind rezultatele acțiunilor

întreprinse pentru persoanele de pe lista acestora

Analizează, investighează și certifică contraindicațiile medicale definitive prin eliberarea unei adeverințe al cărui model va fi stabilit prin norme.

Analizează și certifică cazurile de reacții adverse postvaccinale invalidante și le înaintează către Ministerul Sănătății pentru dispunerea măsurilor compensatorii.

Sesizează inspecția de stat din cadrul DSP privind nerespectarea obligațiilor părinților sau reprezentanților legali definite la articolul 24.

Sesizează asistentul medical comunitar şi/sau mediatorul sanitar, serviciul public de asistenţă socială şi direcţia generală de asistenţă socială şi protecţia copilului pentru a identifica piedicile întâmpinate în calea vaccinării şi a oferi consiliere în cazul minorului care împlinește vârsta de 3 ani și nu a început sau a întrerupt schema privind vaccinurile obligatorii precum și în cazul copilului înscris într-o colectivitate de învățământ care nu a încheiat schema de recuperare propusă în termen de un an.

Propune un calendar de recuperare, după analiza cazului, pentru antigenele obligatorii posibile a fi administrate în conformitate cu vârsta, în cazul oricărui copil nevaccinat sau incomplet vaccinat.

Sesizează serviciul public de asistenţă socială şi direcţia generală de asistenţă socială şi protecţia copilului privind neglijarea medicală și încălcarea drepturilor copilului de către părinți sau reprezentanți legali în cazul minorului care împlinește vârsta de 18 luni și nu a început sau a întrerupt schema privind vaccinurile obligatorii

Sesizează instituțiile abilitate privind constatarea infracțiunii de rele tratamente aplicate minorului de către părinți sau reprezentanți legali în cazul minorului care împlinește vârsta de 3 ani și nu a primit vaccinurile obligatorii corespunzătoare vârstei

Elibereaza adeverința necesară înscrierii în colectivitate conform articolului 8 alin. 2.

Se autosesizează, răspunde la sesizări, analizează și atunci când este cazul, sesizează Colegiul Medicilor din România, Colegiul Medicilor Dentiști din România, Ordinul Asistenților Medicali și Moașelor din România, Colegiul Farmaciștilor din România precum și alte organisme abilitate atunci când se constată fapte săvârșite de către membrii cu drept de liberă practică precum participarea la acțiuni antivaccinare, transmiterea de informații incorecte sau nedovedite științific, acțiuni sau manifestări care pun în pericol sănătatea publică.

Analizează situația furnizorilor de servicii medicale care au obligația înregistrării în RENV, monitorizează respectarea de către aceștia a condițiilor necesare desfășurării activității ca furnizor de servicii medicale de vaccinare, îi informează privind expirarea documentelor necesare înregistrării și sesizează Casa de Asigurări de Sănătate Județeană/a Municipiului București/Casa OPSNAJ, pentru excluderea din contractul de furnizare de servicii medicale a personalului care timp de 3 luni consecutiv nu mai îndeplinește aceste condiții.

Se consultă și colaborează cu organizațiile civice care funcționează legal în vederea informării corecte a populației privind beneficiile vaccinării

Întocmește rapoarte trimestriale și anuale privind activitatea proprie și le înaintează către GTCAV

Sesizează GTCAV pentru eventuale fapte de nerespectare a obligațiilor prevăzute la art. 13, 14, 15 din prezenta lege.

CAPITOLUL V

Responsabilitățile și obligațiile autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor persoane implicate în activitatea de vaccinare

Art. 12.

În activitatea de vaccinare au responsabilități și obligații:

Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate competentă de decizie în domeniul vaccinării;

Institutul Național de Sănătate Publică;

Direcțiile de sănătate publică județene și a Municipiului București,

Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Ministerul Educației și Cercetării Științifice,

Inspectoratele școlare județene și unitățile de învățământ;

Autoritățile administrației publice locale;

Direcțiile generale de asistență socială și protecția copilului;

Colegiul Medicilor din România;

Ordinul Asistenților Medicali din România;

Colegiul Farmaciștilor din România;

Furnizorii de servicii medicale de vaccinare;

Părinții sau reprezentanții legali ai minorilor, precum și persoanele fizice cu vârste mai mari de 18 ani, eligibile la vaccinare.

Art.13.

Ministerul Sănătății are următoarele responsabilități și obligații:

Asigură cu prioritate și la timp toate resursele financiare necesare pentru desfășurarea activității de vaccinare: achiziția vaccinurilor, a seringilor, transportul acestora până la furnizorul de servicii medicale de vaccinare precum şi toate celelalte costuri legate de administrarea vaccinurilor.

Asigură cu prioritate resursele financiare pentru contravaloarea administrării vaccinurilor în unități private și de stat prevăzute în calendar sau procurate din FNUASS

Elaborează și aprobă prin ordin al ministrului sănătății normele privind activitatea de vaccinare, potrivit prezentei legi, prin consultarea cu reprezentanții furnizorilor de servicii medicale de vaccinare prevăzuți în calendar cu privire la:

Tipurile de reacții adverse postvaccinale și măsurile compensatorii aplicabile;

Condițiile necesare pentru contractarea furnizorilor de servicii medicale de vaccinare;

Modelul adeverinței ce atestă contraindicațiile medicale definitive ale vaccinurilor;

Modelul adeverinței ce atestă antecedentele vaccinale ale copilului – Fișa de vaccinări;

Orice alte aspecte ce vizează aplicarea prezentei legi.

Asigură introducerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a vaccinurilor pentru grupele populaționale la risc, propuse de GTCAV.

Asigură şi menţine permanent un stoc de rezervă de vaccinuri şi consumabile cel puțin egal cu necesarul anual, cu termen de valabilitate de minim 18 luni; în caz de situații epidemiologice speciale, vaccinul necesar se va folosi din stocul de rezervă cu obligația reîntregirii acestuia în termen de 6 luni.

Ministerul Sănătății achiziționează centralizat vaccinurile din cadrul PNV , prin procedură internă proprie, cu respectarea principiilor statuate la art. 2, alin. 2 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare. Astfel, achiziția centralizată de vaccinuri din cadrul Programului Național de Vaccinare, derulată de Ministerul Sănătății va fi exceptată de la prevederile legislației incidente în materia achizițiilor publice.

Asigură informarea populaţiei şi furnizorilor de servicii medicale de vaccinare cu privire la apariţia modificărilor în Calendarul de vaccinare cu cel puțin 6 luni înainte de implementarea acestuia.

Răspunde de alocarea fondurilor necesare pentru menţinerea şi înlocuirea camerelor frigorifice la nivelul depozitelor judeţene.

Răspunde de alocarea fondurilor necesare pentru organizarea sesiunilor de instruire periodică a personalului furnizorilor de servicii medicale de vaccinare.

Răspunde de alocarea fondurilor necesare pentru administrarea și dezvoltarea RENV şi a site-ului informativ “www.desprevaccin.ro ”

Asigură dezvoltarea de programe de informare pentru promovarea vaccinării

Coordonează distribuţia vaccinurilor din calendarul național de vaccinare

Ia măsuri de evitare a schimbărilor frecvente a producătorilor de vaccinuri, în scopul facilitării monitorizării imunogenităţii şi reactogenităţii fiecărui produs.

Aprobă şi se asigură de implementarea Strategiei Naţionale de Vaccinare elaborată de GTCAV

Asigură fondurile necesare pentru evaluarea sistematică, cel puţin o dată la 3 ani, a nivelului acoperirii vaccinale a populaţiei prin studii de seroprevalenţă.

Elaborează actele normative de standardizare a cursurilor de pregătire a medicilor vaccinatori şi a altor categorii de personal şi de obţinere a certificării acestora

Împreună cu Ministerul Educaţiei Naționale se asigură de introducerea în curriculum de pregătire a asistenţilor medicali şi studenţilor la medicină a modulelor de vaccinologie.

Elaborează multianual si anual graficul de procurare a necesarului de vaccinuri şi consumabile pentru administrarea acestora; achiziția acestora se face cu prioritate față de alte achiziții publice

Asigură resursele financiare necesare pentru funcţionarea, GTCAV şi a Comisiilor de Vaccinare judeţene şi a Municipiului Bucureşti.

Desemnează un reprezentant și un membru supleant în cadrul GTCAV

Garantează respectarea standardelor impuse de catre vaccinurile autorizate pentru punere pe piata, a eficacității acestora și a unui grad acceptabil de siguranta, prin Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Ministerul  Sănătății analizează semestrial îndeplinirea sarcinilor prevăzute în prezenta lege, iar în caz de constatare a unor deficiențe stabilește măsuri de remediere a acestora.

Art.14.

Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) are următoarele responsabilități și obligații:

Desemnează un reprezentant al CNSCBT în cadrul GTCAV şi pune la dispoziţia acestuia spaţiul şi dotările necesare funcţionării si se asigură de buna funcționare a GTCAV din fondurile alocate de Ministerul Sănătății.

Participă la dezvoltarea de programe de informare pentru promovarea vaccinărilor pentru populație și furnizorii de servicii medicale de vaccinare

Participă la elaborarea actelor normative necesare bunei organizări a activităţii de vaccinare

Organizează şi coordonează studii de seroprevalenţă și de evaluare a nivelului acceptării vacinurilor în vederea evaluării nivelului acoperirii vaccinale a populaţiei

Asigură coordonarea tehnică şi oferă consultanţă de specialitate direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti

Asigură administrarea  RENV şi a site-ului informativ  “www.desprevaccin.ro”

Organizează în colaborare cu Societatea Națională de Medicina Familiei și alte societăți profesionale medicale cursuri acreditate de instruire periodică a medicilor de familie în vederea înregistrării acestora ca furnizori de servicii medicale de vaccinare.

Organizează, împreună cu Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) și alte societăți profesionale medicale sesiuni de atestare a cunoştinţelor şi practicilor personalului ce prestează servicii de imunizare o dată la 3 ani şi în caz de necesitate;

Participă la elaborarea programei de instruire universitară şi postuniversitară a medicilor de familie şi asistentelor medicale în domeniul imunizărilor.

Asigură secretariatul GTCAV.

Elaborează metodologia de raportare în RENV a cazurilor de RAPI şi publică un raport anual al reacţiilor adverse observate

Art.15.

Direcțiile de Sănătate Publică Județene și a Municipiului București au următoarele responsabilități și obligații prin compartimentul de supravghere și control boli transmisibile.

Verifică modul de desfăşurare a activităţii de vaccinare de către personalul instruit în domeniu;

Asigură consultanță în ce priveşte modul de utilizare a RENV de către furnizorii de servicii medicale de vaccinare, verificarea şi validarea datelor introduse în RENV de către aceştia;

Participă la studiile de seroprevalenţă organizate de INSP;

Contractează activitatea de vaccinare în condițiile legii cu reprezentanții legali ai furnizorilor de servicii medicale de vaccinare prevăzuți în calendar;

Se asigură de efectuarea imunizărilor numai în unităţi sanitare înregistrate în RENV, sub rezerva dispozițiilor art.2 alin.(5);

Asigură întreţinerea în stare funcţională și mentenanța echipamentului frigorific pentru păstrarea vaccinurilor;

Asigură transportul vaccinurilor din calendarul național de vaccinare către sediul de depozitare și vaccinare indicat de furnizorii de servicii de vaccinare prin mijloace proprii sau contractează servicii de transport autorizat. În acest sens, direcțiile de sănătate publică și a Municipiului București, nu necesită autorizare specială;

Propune GTCAV componența Comisiei Județene de vaccinare și a Municipiului București și asigură funcționarea acesteia cu finanțarea din fondurile alocate programului;

Asigură secretariatul Comisiei de Vaccinare Judeţene şi a Municipiului Bucureşti şi pune la dispoziţia acesteia datele şi informaţiile necesare analizei şi deciziei;

Desemnează cel puţin un reprezentant de specialitate în Comisia de Vaccinare Judeţene şi a Municipiului Bucureşti şi pune la dispoziţia acesteia spaţiul şi dotările necesare funcţionării;

Asigură informarea populaţiei cu privire la activitățile de vaccinare realizate la nivel local;

Asigură consultanța tehnică de specialitate furnizorilor de servicii medicale de vaccinare;

Organizează la nivel local activităţi de vaccinare în situaţii epidemiologice speciale, din proprie initiativa si/sau la recomandarea GTCAV, cu informarea

Ministerului Sănătății şi a INSP;

Verifică înregistrarea în RENV a tuturor furnizorilor de servicii medicale de vaccinare;

Asigură înregistrarea furnizorilor de servicii medicale de vaccinare în RENV într-un termen de 2 ani de la publicarea prezentei legi, cu condiția prezentării dovezii de efectuare a cursurilor de vaccinologie organizate de INSP împreună cu SNMF și alte societăți profesionale medicale apoi la un interval de 3 ani sau realizării unui număr minim de credite de educație medicală continuă din programe de formare în vaccinologie. Prin excepție, la data intrării în vigoare a prezentei legi se pot înregistra furnizorii de servicii medicale care au în structură personal cu atribuții în calendar, până la organizarea cursurilor de către INSP împreună cu SNMF și alte societăți profesionale medicale.

Sesisează comisia județeană în cazul copiilor neînscriși la medicul de familie și nevaccinați mai mult de 3 luni de la vârsta eligibilă.

Art. 16

CNAS are  următoarele responsabilități și obligații:

Asigură cu prioritate decontarea din FNUASS a vaccinurilor adresate persoanelor cu boli cronice sau aflate la risc pentru boli care pot fi prevenite prin vaccinare,conform prevederilor prezentei legi, precum și a costurilor generate de administrarea acestora în ambulatoriu și în unitățile sanitare cu paturi.

Art.17

( 1) Furnizorii de servicii medicale de vaccinare au următoarele responsabilități și obligații:

Să transmită informații corecte și complete dovedite științific în procesul de comunicare cu populația privind activitatea de vaccinare

Cabinetele medicale de medicină de familie, indiferent de forma de organizare precum și alte unități medicale care desfășoară servicii de vaccinare au obligația înregistrării în RENV ca furnizor de servicii medicale de vaccinare.

Asigură participarea personalului propriu care urmează să vaccineze conform acestei legi la cursurile organizate de INSP împreună cu Societatea Națională de Medicina Familiei și alte societăți profesionale medicale, ca parte integrantă din obligațiile de educație medicală continuă obligatorie

Personalul medico-sanitar din toate unitățile sanitare participă la sesiunile de vaccinare organizate de Ministerul Sănătății în situaţii epidemiologice deosebite.

Unitățile sanitare care au responsabilități prevazute in ordinul de aprobarea a calendarului de vaccinare contractează activitatea de vaccinare în condițiile prevăzute în legislația specifică.

Toți furnizorii de servicii medicale de vaccinare asigură raportarea, completă şi la timp a vaccinărilor efectuate, în RENV

Personalul medico-sanitar al furnizorilor care nu sunt înregistrați în RENV dar care administrează vaccinuri în situații epidemiologice deosebite persoanelor care nu se află în lista proprie au obligaţia să informeze medicul de familie al acestora prin completarea adeverinţei de vaccinare

Asigură raportarea în RENV a tuturor cazurilor de RAPI conform metodologiei elaborate de INSP

Asigură păstrarea în condiţii adecvate a vaccinurilor

Asigură dotarea cu medicamente şi instrucţiuni pentru conduita adecvată a cazurilor de reacţii adverse postvaccinale în urma vaccinarii

Asigură informarea permanentă a persoanelor cărora li se acordă servicii medicale cu privire la beneficiile şi riscurile vaccinării

Medicul de familie la care este înscris copilul, asigură gestionarea în condiții de siguranță a datelor privind antecedentele vaccinale ale copilului, efectuate în cabinet dar și la alți furnizori de servicii medicale de vaccinare;

Medicul de familie pune la dispoziția pacientului sau, după caz, a părinților ori a reprezentantului legal, la cerere, antecedentele vaccinale, sub forma unei adeverințe.Modelul de adeverință se stabilește prin ordin al ministrului sănătății;

Medicul de familie analizează antecedentele vaccinale ale copilului pentru care se solicită înscrierea într-o unitate de învățământ și consemnează pe adeverință sintagma “antecedente vaccinale complete corespunzătoare vârstei” în urma analizei schemei vaccinale și corespondenței cu calendarul în vigoare la vârsta eligibilă a copilului. Dacă nu sunt disponibile informații complete privind vaccinarea la nivelul medicului de familie, reprezentantul legal are responsabilitatea de a colecta și prezenta acestuia datele deținute de alți medici.

Medicul de familie asigură acoperirea vaccinală optimală în rândul persoanelor cărora le acordă servicii medicale

Medicii din maternităţi şi medicii de familie, indiferent de forma de organizare a asistenţei medicale în cadrul sistemului public sau privat şi indiferent de casa de asigurări sociale de sănătate cu care au încheiat contract de furnizare de servicii medicale, au obligaţia de a asigura vaccinarea corectă a copiilor şi de a introduce în RENV datele privind vaccinările efectuate conform calendarului.

Medicul de familie, la luarea în evidență al nou-născutului, are obligația să informeze părinții privind utilitatea administrării vaccinurilor din calendar dar și despre posibilitatea de a suplimenta schema națională cu vaccinurile recomandate. În acest sens, furnizorii de servicii medicale de vaccinare vor stabili împreună cu părintele, până la împlinirea vârstei de o lună, un calendar de realizare a vaccinărilor care va conține vaccinările obligatorii din calendarul național cât și vaccinările recomandate;

Trimit către Comisia Județeană de Vaccinare sau a Municipiului Bucureşti pentru analiză și rezolvare cazurile care prezintă contraindicații definitive, refuzurile la vaccinare consemnate prin semnarea formularului de refuz precum și copiii care nu s-au prezentat la vaccinare după depășirea cu 3 luni a vârstei eligibile stabilite în calendar pentru fiecare vaccin;

Medicul de familie informează părinții asupra obligațiilor prevăzute la art 24 lit. a), b), c) și d) la înscrierea copilului pe lista proprie. De asemenea, la stabilirea calendarului de vaccinări, medicul de familie, la cererea părinților, înregistrează persoana desemnată să însoțească copilul la vaccinare în cazul indisponibilității părintelui. Cazurile în care parintii nu desemnează persoana care va însoți copilul la vaccinare se comunică Direcțiilor generale de asistență socială și protecția copilului.

(2) Este interzisă desfășurarea de servicii de vaccinare de către cadre medicale neorganizate în furnizori de servicii medicale conform prevederilor legale, cu excepția situațiilor epidemiologice deosebite, la decizia Ministerului Sănătății.

Art. 18.

Personalul medico-sanitar și farmaceutic cu drept de liberă practică, indiferent de specialitate, are următoarele responsabilități și obligații:

Să nu furnizeze informații eronate, nedovedite științific, tendențioase legate de vaccinuri și activitatea de vaccinare

Să prescrie vaccinarea pentru pacienții din grupe de risc care sunt în monitorizarea lor clinică

Art. 19.

CMR, OAMMR, CMDR și CFR au următoarele responsabilități și obligații:

Asigură acreditarea cursurilor de instruire a personalului furnizorilor de servicii medicale de vaccinare organizate de către Institutul Naţional de Sănătate Publică împreună cu SNMF și alte societăți profesionale medicale

Cercetează, se autosesisează şi sancţionează cazurile în care medicii, asistenții, farmaciștii și medicii dentiști încalcă prevederile prezentei legi în sensul celor prevăzute la art. 26 alin. (1)

Cercetează sesizările de cazuri de falsificare a documentelor referitoare la vaccinurile administrate unei persoane și sesisează autoritățile abilitate anchetării falsului în acte publice atunci când e cazul.

Nominalizează membrii în comisia județeană de vaccinare conform art. 11 alin. (2)

Art. 20.

Unitățile de învățământ au următoarele responsabilități și obligații:

(a) informarea obligatorie a copiilor cu privire la vaccinare, cu implicarea cadrelor medicale din unitățile de învățământ/direcțiile de sănătate publică, în cadrul unor activități curriculare și extracuriculare, în cadrul unor discipline din planul de învățământ care permit abordarea acestui subiect (biologie/anatomie, cultură civică, educație pentru sănătate, dirigenție)

să suspende participarea la cursuri a copiilor care nu sunt vaccinaţi, în perioada unei epidemii, în cazul în care Direcţia de Sănătate Publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti constată existenţa epidemiei.

Unitatea de învățământ are obligația să solicite adeverința de vaccinare de la medicul de familie

Unitatea de învățământ are obligația să anunțe Comisia județeană de vaccinare și a municipiului București din cadrul direcției de sănătate publică județeană și a municipiului București privind copiii care nu au fost vaccinați conform calendarului național de vaccinare.

Art.21.

Autoritățile administrației publice locale au următoarele responsabilități și obligații:

Autoritățile administrației publice locale au obligația să solicite adeverința de vaccinare de la medicul de familie pentru copiii care nu frecventează o unitate de învățământ, admiterea și menținerea copiilor în colectivitățile din serviciile de prevenire, precum centrele de zi ș.a.

Autoritățile administrației publice locale au obligația:

să anunțe Comisia județeană de vaccinare și a municipiului București din cadrul direcției de sănătate publică județeană și a municipiului București privind copiii care nu au fost vaccinați conform calendarului național de vaccinare

evaluarea inițială a situațiilor de încălcare a drepturilor copilului și de neglijare medicală;

oferirea de servicii de consiliere pentru familie privind vaccinarea, precum și alte servicii sociale, în funcție de nevoile identificate.

Colaborează cu organizațiile civice organizate legal în localitate sau consiliile consultative în vederea informării corecte a populației privind beneficiile vaccinării.

Art. 22.

Direcțiile generale de asistență socială și protecția copilului au următoarele responsabilități și obligații:

pentru copiii din serviciile rezidențiale, care nu frecventează o unitate de învățământ, se obțin aceleași documente prevăzute la art. 7 și art. 20, documentul care atestă vaccinarea, documentul cu calendarul de recuperare și adeverința care atestă contraindicația definitivă, după caz;

informarea copiilor din sistemul de protecție specială este obligatorie și se realizează împreună cu specialiști desemnați de direcțiile de sănătate publică;

identificarea, la solicitarea Comisiei Județene de Vaccinare sau a Municipiului București, a piedicilor întâmpinate de către părinţi sau reprezentanţii legali în calea vaccinării şi oferirea de consiliere acestora.

Direcțiile generale de asistență socială și protecția copilului au obligația să solicite adeverința de vaccinare de la medicul de familie.

(e) Direcțiile generale de asistență socială și protecția copilului au obligația de a informa Comisia județeană de vaccinare și a municipiului București din cadrul direcției de sănătate publică județeană și a municipiului București privind copiii care nu au fost vaccinați conform calendarului național de vaccinare.

Art. 23.

Părinții și reprezentanții legali, precum și persoanele eligibile la vaccinare, cu vârste mai mari de 18 ani, au următoarele drepturi:

Să fie informați privind beneficiile vaccinării, siguranța, calitatea și reacțiile adverse posibile în caz de vaccinare,

Să fie informați la timp privind utilitatea administrării vaccinurilor din calendar, dar și despre posibilitatea de a suplimenta schema națională cu vaccinurile recomandate, pentru a obține maximul de beneficiu pentru starea de sănătate a copilului aflat în îngrijire

Să primească vaccinuri sigure, de calitate și eficacitate corespunzătoare, autorizate conform legii

Să fie asistați de către instituțiile statului în caz de RAPI severe în condițiile articolului 2 alin. (7) din prezenta lege.

Art. 24.

Părinții și reprezentanții legali au următoarele responsabilități și obligații:

Asigurarea prezentării copilului la medicul de familie/furnizorul de servicii medicale pentru realizarea vaccinărilor complete corespunzătoare vârstei pentru vaccinările obligatorii în scopul asigurării dreptului la sănătate

Prezentarea la convocarea Comisiei Județene de Vaccinare sau a Municipiului București

În cazul părinților care sunt plecați din țară și care lasă copii eligibili la vaccinare în grija unor membrii ai familiei ori a altor persoane, în condițiile prevăzute de lege, sunt obligați să desemneze o persoană responsabilă cu însoțirea copilului la vaccinare. În acest sens, părinții sunt informați să notifice în scris medicului de familie numele acestei persoane, în termen de 15 zile de la data primirii informării din partea medicului de familie, potrivit art. 17 lit. ș) .

Art. 25 Persoanele eligibile pentru vaccinare care au vârsta de peste 18 ani au următoarele obligații:

Prezentarea la administrarea vaccinului în cazul convocării acestora de către furnizorul de servicii medicale de vaccinare

Recuperarea vaccinurilor restante după o schemă de recuperare realizată de către medicul de familie sau comisia județeană de vaccinare sau a municipiului București.

CAPITOLUL VI

Dispoziții finale

Art. 27.

În termen de 12 luni de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Ministerul Sănătății va elabora și va aproba normele de aplicare ale prezentei legi prin ordine de ministru.

Ministerul Sănătății și celelalte autorități și instituții publice prevăzute de prezenta lege vor adopta și implementa, potrivit atribuțiilor lor specifice, toate măsurile necesare pentru ca prevederile prezentei legi să fie aplicabile de la 01 Ianuarie 2019.

La data publicării prezentei legi se abrogă prevederile Ordonanței de Guvern 53 din 30 ianuarie 2000 privind obligativitatea raportării bolilor şi a efectuării vaccinărilor publicată în Monitorul Oficial nr. 42 din 31 ianuarie 2000, și ale Legii Nr. 649 din 20 noiembrie 2001 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 53/2000 privind obligativitatea raportării bolilor şi a efectuării vaccinărilor publicată în Monitorul Oficial nr. 773 din 4 decembrie 2001.